Dieses brennende Gefühl in Ihrer Brust nach einer schweren Mahlzeit kann Sodbrennen sein. Oder Sie machen sich Sorgen über die Medikamente, die Sie zur Behandlung dieses Sodbrennens eingenommen haben. Zu den wichtigsten medizinischen Berichten des Jahres 2019 gehörte die Entdeckung von Kontaminanten in gängigen Arzneimitteln, und Ranitidin - am besten bekannt als Zantac - machte einen großen Teil dieser Schlagzeilen aus. Eine krebserregende Substanz namens NDMA wurde wiederholt in einem der beliebtesten Antazida in den Vereinigten Staaten gefunden.
Die beängstigende Nachricht hält auch im Jahr 2020 an. Am Mittwoch kündigte die Food and Drug Administration freiwillige Rückrufe von verschreibungspflichtigen Formen von Ranitidin durch zwei Generikaunternehmen an, Appco Pharma und Northwind Pharmaceuticals, wodurch die Gesamtzahl der Rückrufe von Ranitidin in den letzten fünf Monaten auf 14 gestiegen ist. Die Agentur berichtete auch, dass Mylan Pharmaceuticals drei Chargen von Nizatidin (Axid), einem ähnlichen Medikament, aufgrund von NDMA zurückgerufen habe.
Die Rückrufe dieser Woche sind ein neuer Grund zur Besorgnis für die 15 Millionen Amerikaner, die Ranitidin in verschreibungspflichtigen Mengen einnehmen, und für die Millionen, die regelmäßig rezeptfreie Versionen mit niedrigerer Dosis einnehmen. Mehr als 60 Millionen Amerikaner leiden mindestens einmal im Monat an Sodbrennen. Zantac war einst das meistverkaufte Medikament der Welt.
Bianca Ryan, die Gewinnerin der ersten Staffel von America's Got Talent, ging nach den freiwilligen Rückrufen in diesem Herbst zu Twitter: "Ich hyperventiliere buchstäblich, ich nehme Zantac seit 10 Jahren jeden Tag für meine GERD." Sie schrieb unter Bezugnahme auf die gastroösophageale Refluxkrankheit, eine häufige oder schwerwiegendere Form des Sodbrennens, die auftritt, wenn Magensäure in den Esophaagus fließt. Und sie haben was darin gefunden ?!"
Für Menschen, die sich Sorgen über den Einsatz von Zantac in der Vergangenheit und über das Krebsrisiko machen, hier eine Hintergrundgeschichte und ein wenig Perspektive.
Im vergangenen Jahr bestellte Adam Clark-Joseph, Mitbegründer der Versandapotheke Valisure, Ranitidinsirup, der zur Behandlung des Reflux bei seiner kleinen Tochter verschrieben wurde. Die Apotheke zeichnet sich dadurch aus, dass jede von ihr verkaufte Charge von Arzneimitteln auf Verunreinigungen untersucht wird. Zuvor hatte es in Valsartan, einem Blutdruckmedikament, ein potenzielles Karzinogen gefunden. Als das Ranitidin positiv auf NDMA getestet wurde, testete Valisure andere Formulierungen anderer Hersteller. "Jede Charge jeder Flasche jedes Herstellers zeigte die gleichen Ergebnisse, eine enorm hohe Bildung von NDMA", sagt CEO David Light.
Laut Light deuten die Ergebnisse auf eine Instabilität des Arzneimittels hin, die unter den richtigen Bedingungen NDMA erzeugen könnte - zum Beispiel bei Erhitzen. (Valisure erwärmte sein Ranitidin auf 130 Grad Celsius oder 266 Grad F. Ein Auto an einem heißen Sommertag konnte 140 Grad Fahrenheit erreichen.) Valisure berichtete der FDA die Ergebnisse, die von den Testmethoden abnahmen, und sagte, dass seine Tests bei niedrigerer Temperatur durchgeführt wurden Temperaturen hatten zu viel geringeren Mengen an NDMA geführt. Dennoch reagierte die Agentur auf das größere Problem und kündigte am 13. September neun freiwillige Rückrufe mit der Erklärung an, dass „frühe, begrenzte Tests unannehmbare Mengen an NDMA-Verunreinigungen in Ranitidin-Proben gefunden haben“. Auch als es argumentierte, dass ein "Drittlabor" eine Methode verwendete, die "nicht zum Testen von Ranitidin geeignet ist", sagte es, dass es seine eigenen Untersuchungen aktualisieren würde (ohne Wärme hinzuzufügen).
Licht steht für die Testmethoden von Valisure. "Wir haben diese Bedingungen genutzt, um den Punkt zu unterstreichen, dass es von Grund auf instabil ist", sagt er. Valisure führte auch Tests mit simulierter Magenflüssigkeit durch (bei Körpertemperatur 37 Grad Celsius) und fügte Natriumnitrit hinzu, wobei eine Diät mit hohen Anteilen des in verarbeitetem Fleisch vorkommenden üblichen Konservierungsmittels simuliert wurde und hohe NDMA-Anteile festgestellt wurden. Das Nitrit ist eine wichtige Komponente (das N) bei der Herstellung von NDMA. (Einige Gemüse, geräucherter Fisch und Milchprodukte enthalten auch Nitrate und Nitrite.)
Die FDA-eigenen Tests mit simulierter Magenflüssigkeit zeigten keine Bildung von NDMA - sie fügten jedoch kein Natriumnitrit hinzu. "Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Nitriten und der Bildung von NDMA im Körper besteht, wenn auch Ranitidin oder Nizatidin vorhanden sind", gab die FDA am 4. Dezember bekannt Wenn Sie diese Medikamente weiterhin einnehmen, sollten Sie erwägen, die Aufnahme von nitrithaltigen Lebensmitteln wie verarbeitetem Fleisch und Konservierungsmitteln wie Natriumnitrit zu begrenzen. “Gleichzeitig forderte die FDA die Hersteller auf, ihre Tests zu erweitern und jede Charge Ranitidin und Nizatidin auf NDMA und zu überprüfen Lose mit festgestellten Werten zurückhalten, die über dem liegen, was die Agentur für den täglichen Gebrauch als akzeptabel erachtet.
Was ist das Ergebnis? Viele Länder, darunter Kanada, die Schweiz und Deutschland, zogen Ranitidin aus den Läden. In den USA fiel die Entscheidung, alle Verkäufe von Ranitidin einzustellen, auf einzelne Unternehmen, und große Arzneimittelketten wie CVS, Walgreens und Walmart zogen die rezeptfreien Versionen zurück. Die FDA rät den Menschen, sich mit ihren Ärzten über den Wechsel von Medikamenten zu beraten.
Die Angst vor Zantac-Krebs hat nicht nur Menschen mit Sodbrennen heimgesucht. In Brustkrebsforen fragten sich Patienten, ob sie von Zantac geschädigt wurden - und ob sie die Einnahme abbrechen sollten. In einem Blog-Beitrag teilte Breastcancer.org den 200.000 Mitgliedern die Neuigkeiten mit und versicherte, dass die FDA die festgestellten Werte als "unwahrscheinlich" für eine Erhöhung des Krebsrisikos einstuft.
Brustkrebspatientinnen und -überlebende hielten an anderen Worten im FDA-Gutachten fest. „Ich nehme seit mehr als fünf Jahren zweimal täglich Ranitidin. Daher war es kein Trost, am 13. September zu lesen, dass die FDA vor dem wahrscheinlichen Karzinogen in Zantac gewarnt hatte “, sagte ein Beitrag. "Das operative Wort ist für mich wahrscheinlich!"
Es wurden bereits mehrere Klagen eingereicht, in denen behauptet wurde, Zantac habe Krebs verursacht. Valisure hat bei der FDA eine Bürgerpetition eingereicht, in der die Agentur aufgefordert wurde, Rückrufe von Ranitidin zu beantragen und den Verkauf in den USA einzustellen.
Die FDA sagt, die NDMA-Gehalte, die sie in Ranitidin fanden, seien vergleichbar mit denen, denen Menschen beim Verzehr von geräuchertem oder gegrilltem Fleisch ausgesetzt sein könnten. Aber irgendwie unterstreicht dies nur die zusätzlichen Gefahren von Lebensmitteln, die die Amerikaner lieben - Lebensmittel, die oft Sodbrennen verursachen.
Von den Antazida-Medikamenten wurden nur Ranitidin und Nizatidin, ein ähnliches Antazida-Medikament, über NDMA zurückgerufen. Experten weisen darauf hin, dass viele andere Möglichkeiten zur Verfügung stehen, darunter Protonenpumpenhemmer wie Nexium, Prilosec oder Prevacid. Laut Caleb Alexander, einem Pharmako-Epidemiologen, der am Johns Hopkins Center für Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit als Co-Direktor tätig ist, müssen weitere Forschungsarbeiten durchgeführt werden, um wichtige Fragen zu den beiden Antazida-Medikamenten zu beantworten. Aber die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person durch die Einnahme von Sodbrennen an Krebs erkrankt, ist gering, sagt er. "Auch wenn es das Risiko erhöht, sind dies immer noch seltene Ergebnisse, über die wir sprechen", sagt er.
