Adam Clark-Joseph stand in der Küche seiner Wohnung in Urbana, Illinois, als er merkte, dass etwas nicht stimmte. Seine tägliche Medikamentendosis wirkte normalerweise schnell, aber er spürte nichts. Dies war das dritte Mal in ein paar Jahren, dass ein von seinem Psychiater verschriebenes Medikament plötzlich nicht mehr richtig wirkte.
Er ist ein selbst beschriebener nerdiger Chemiker (tagsüber ist er ein Finanzprofessor), holte einige Laborgeräte heraus und fing an, den Wirkstoff zu extrahieren. "Da ich so großzügig war wie ich konnte, hatte dieses Zeug ungefähr ein Drittel von dem, was es sollte", sagt er. „Es war einfach massiv unterdosiert. Abgesehen davon, dass es sich nur um ein Gesundheitsproblem handelt, wurde ich auch beleidigt. “
Die Droge, die er an diesem Tag in seiner Küche testete, war ein Generikum. Ein früheres problematisches Medikament war ein Markenname, daher wusste er, dass es sein Problem nicht lösen würde, nur Generika zu meiden. Clark-Joseph entschied, dass es nur einen Weg gab, um die Dosis und Qualität seines Arzneimittels in Zukunft sicherzustellen: Er würde jede Nachfüllung testen. Aber als er anrief, konnte er keine Firma finden, die die Tests durchführen würde - um jeden Preis.
Also machte er sich daran, eine eigene Apotheke zu errichten, in der Medikamente getestet werden, bevor sie ausgegeben werden. "Wenn es einen einfacheren Weg gegeben hätte, hätte ich das getan", sagt er. Heute ist er zusammen mit dem Molekularbiologen (und ehemaligen Klassenkameraden von Yale) David Light Mitbegründer von Valisure, einer Versandapotheke, die jede Charge von Arzneimitteln testet, die sie von Großhändlern oder Distributoren erhält (Generika, Markennamen und sogar einige über- The Counter Items) für Dosis, Auflösung (ein Indikator dafür, wie schnell es absorbiert wird) und Verunreinigungen. Kunden erhalten nur Arzneimittel, die frei von Verunreinigungen sind und die bundesweiten Standards für Dosis und Auflösung erfüllen. Sie erhalten mit jeder Nachfüllung ein Analysezertifikat.
Valisures Timing scheint zufällig zu sein. Funktionsstörungen in der Arzneimittelindustrie haben Empörung über kontaminierte Generika, massive Preiserhöhungen und lebensbedrohlichen Mangel an billigen, aber lebenswichtigen Produkten ausgelöst. Empörung ist ein Katalysator des Unternehmertums, und jetzt ist Valisure eines von mehreren Startups, die versuchen, einige der auffälligsten Probleme der Branche zu lösen. Dazu gehören Civica Rx, mit dem der häufige Mangel an Dutzenden von Arzneimitteln beseitigt werden soll, und Capital Rx, mit dem die Preisgestaltung für Arzneimittel weniger undurchsichtig werden soll.
Und dann ist da noch der Wal in der Mitte: 2018 kündigte Amazon eine Partnerschaft mit JPMorgan Chase und Berkshire Hathaway an, um eine gemeinnützige Organisation namens Haven zu gründen, die zum Teil verspricht, verschreibungspflichtige Medikamente für die 1, 2 Millionen Mitarbeiter dieser drei Unternehmen erschwinglicher zu machen. In diesem Jahr erwarb Amazon auch PillPack, einen Anbieter für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der Einfluss von Haven bleibt abzuwarten, aber die Hoffnung ist, dass seine Innovationen letztendlich die Gesundheitsbranche zu einer Verbesserung zwingen werden.
"Ich denke, die gesamte pharmazeutische Industrie, Markenprodukte und Generika, ist bereit für größere Störungen", sagt Martin VanTrieste, CEO von Civica Rx, der zuvor Chief Quality Officer von Amgen, einem biopharmazeutischen Unternehmen, war. "Entweder machen Pharmaunternehmen das selbst, oder jemand anderes kommt herein und macht es."
Im Juni machte Valisure die Nachricht, nachdem das Lösungsmittel und das potenzielle Karzinogen Dimethylformamid (DMF) in Valsartan, einem Blutdruckmedikament, in mehreren Chargen des Arzneimittels nachgewiesen worden waren - darunter eines von Novartis, das ursprünglich Valsartan entwickelte. Es war die vierte potenziell krebserregende Chemikalie, die im vergangenen Jahr in Blutdruckmedikamenten gefunden wurde.
Die Ergebnisse verdeutlichen die Anfälligkeit unserer Arzneimittelversorgung. Rund 80 Prozent der Wirkstoffe in US-amerikanischen Arzneimitteln stammen von ausländischen Herstellern, vorwiegend aus China und Indien. Die Food and Drug Administration testet Medikamente nicht routinemäßig. Es ist Sache der Hersteller, die Tests durchzuführen und die Ergebnisse zu protokollieren. Aber FDA-Inspektionen - und investigative Berichte, wie in den jüngsten Büchern Bottle of Lies und China Rx - decken Vorfälle von gefälschten Berichten und geschredderten Beweisen auf.
Basierend auf seinen Tests lehnt Valisure aus verschiedenen Gründen etwa 10 Prozent der Arzneimittelchargen ab, die es sieht. Die FDA verlangt, dass Generika innerhalb von 80 bis 125 Prozent des Markennamens bioäquivalent sind (obwohl aufgrund der Art und Weise, wie die Bioäquivalenz berechnet wird, die tatsächliche Abweichung geringer ist).
Bei Menschen mit bestimmten Erkrankungen wie Epilepsie oder Herzinsuffizienz können Dosisschwankungen gefährlich sein. Generika unterscheiden sich auch in ihren inaktiven Inhaltsstoffen. Aber im Vergleich zu einem Laib Brot oder einer Schachtel Müsli „hat man nicht annähernd die Sichtbarkeit oder Transparenz“, sagt Light. Keine Auflistung der Inhaltsstoffe, Warnungen vor einer möglichen Kreuzkontamination mit Allergenen oder Informationen darüber, woher die Inhaltsstoffe stammen.
Valisure hat gerade damit begonnen, einen Analysedienst anzubieten, mit dem jeder Proben seiner Medikamente einsenden kann, um die Dosierung, die inaktiven Inhaltsstoffe, die Auflösungsrate und etwaige Verunreinigungen herauszufinden. Die Kosten variieren je nach Medikament zwischen 40 und 100 US-Dollar. Das Unternehmen bietet derzeit Tests mit mehr als 2.000 Medikamenten an.
Civica Rx befasst sich mit einem ganz anderen Problem - einem, bei dem es um Leben oder Tod geht. Im zweiten Quartal 2018 gab es in Krankenhäusern einen Mangel an 282 Medikamenten, darunter Elektrolyte, Antibiotika und Anästhetika. Die Defizite zwangen die Krankenhäuser, die Eingriffe abzubrechen und die Behandlungen zu verschieben. Medikationsfehler wurden mit Engpässen in Verbindung gebracht, die durch ersatzsuchende Gesundheitsdienstleister verursacht wurden.
Anfang Oktober, etwas mehr als ein Jahr nach seiner Gründung, wird Civica Rx sein erstes Produkt, das Antibiotikum Vancomycin, an seine Mitgliedskrankenhäuser liefern. Mehr als 35 Gesundheitssysteme, darunter rund 900 Krankenhäuser, haben in Civica Rx investiert. Laut VanTrieste erhält jedes Krankenhaus, unabhängig von seiner Größe, die Produkte zum gleichen Preis.
Civica Rx beauftragt einen Hersteller von Generika mit der Herstellung des Antibiotikums, wird jedoch einige unabhängige Tests durchführen, um die Qualität sicherzustellen.
Drogenknappheit ist wie in der Pharmaindustrie ein langjähriges Problem mit komplexen Dimensionen. Ein wichtiger Faktor ist der Preis. Für viele lebenswichtige Medikamente in Krankenhäusern ist es zu niedrig. Hersteller finden ältere Generika nicht rentabel genug, um ihr Geschäft aufrechtzuerhalten.
Indem sie sich zusammenschließen, um in einen gemeinnützigen Arzneimittelhersteller zu investieren und sich zum Kauf seiner Produkte zu verpflichten, erhöhen die Mitgliedskrankenhäuser von Civica Rx die Marktsicherheit. Im Gegenzug erhalten sie eine zuverlässige Versorgung zu fairen und nachhaltigen Preisen, ohne die Preisspitzen, die Krankenhäuser in der Vergangenheit geplagt haben. Civica Rx plant außerdem eine sechsmonatige Lagerhaltung, um das Gleichgewicht zwischen Angebot und Nachfrage zu gewährleisten.
Für VanTrieste, einen Apotheker mit einer langen Karriere in der Pharmaindustrie, ist dies ein Leidenschaftsprojekt. Er ist aus dem Ruhestand ausgeschieden und arbeitet entschädigungslos als CEO. Er will die Versorgung mit Medikamenten verlässlicher machen, aber nicht die Konkurrenz ausschalten. Aus diesem Grund plant Civica Rx, etwa die Hälfte des Bedarfs für Krankenhäuser zu decken.
"Je mehr Konkurrenz Sie haben, desto besser wird das Produkt zum günstigsten Preis", sagt er. "Wir wollen nicht der einzige Lieferant sein und das Problem werden, das wir zu lösen versuchen."
Transparenz ist ein gemeinsames Thema dieser Pharma-Startups. Civica Rx veröffentlicht online Informationen darüber, wo seine Produkte hergestellt werden. Ein anderes Startup, Capital Rx, fordert heraus, wie die Arzneimittelpreise in der Apotheke festgelegt werden.
Unternehmen, die verschreibungspflichtige Anträge bearbeiten, die als Apothekenleistungsmanager bezeichnet werden, verdienen in der Regel Geld, indem sie Arbeitgebern mehr in Rechnung stellen, als sie Apotheken erstatten. Preisgeheimnis bedeutet jedoch, dass Arbeitgeber nicht wissen, ob der vertraglich vereinbarte Preis ein gutes oder ein schlechtes ist.
"Stellen Sie sich vor, Sie würden Turnschuhe kaufen und für alle wird ein anderer Preis für dieselbe Marke berechnet, aber der einzige Preis, den Sie sehen konnten, war der, den Sie beim letzten Mal gezahlt haben", sagt AJ Loiacono, CEO von Capital Rx. Capital Rx berechnet allen Kunden den gleichen Stückpreis, basierend auf einem von den Centers for Medicare und Medicaid Services festgelegten Referenzpreis. Es macht nicht mehr Geld, wenn ein Medikament teurer ist. Und es analysiert Daten für Arbeitgeber, damit diese die Gesundheitsbedürfnisse ihrer Mitarbeiter verstehen.
